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- Centre de distribution
Description de l’offre

Titre du poste: Spécialiste affaires règlementaires et pharmacovigilance
Numéro de la demande: 41436
Catégorie d'emploi: Centre de distribution
Division: Qc DP - Distribution ProDoc (80297487)
Département: Assurance Qualité
Lieu de travail: LE GROUP JEAN COUTU - PRODOC (#M-PDOC)
Province: Canada : Quebec
Type d'emploi: Permanent
Venez relever de nouveaux défis et partager votre passion!
Rejoindre notre équipe comporte ses avantages :
- Horaire flexible afin de promouvoir l’équilibre travail/vie personnelle
- Télétravail en mode hybride
- Régime d’assurances collectives flexibles dès la première journée
- Régime de retraite très compétitif
- Politique de vacances généreuse
- Paie hebdomadaire
- Programme d’aide aux employé·e·s et à la famille
- Stationnement gratuit
- Opportunité de développement professionnel
- Plusieurs programmes et initiatives en ED&I
- Bornes de recharge pour voitures électriques
- CPE en milieu de travail
Votre mission dans l’équipe :
Vos responsabilités en tant que Spécialiste aux affaires réglementaires et pharmacovigilance :
Affaires règlementaires :
- Préparer et soumettre les nouvelles demandes relatifs aux DIN et NPN auprès de Santé Canada y compris la partie chimie et fabrication des nouveaux dossiers (CMC) des produits chimiques, stériles et biologiques.
- Maintenir la conformité règlementaire des produits tout au long de leur cycle de vie (Suppléments, LIII, DNF, discontinuation…)
- Effectuer le suivi des mises à jour des monographies de nos fournisseurs ou des innovateurs;
- Préparer et soumettre les mises à jour des monographies et/ou de l’étiquetage des produits Pro Doc ainsi que les modifications de la chimie et de la fabrication, conformément aux exigences de Santé Canada.
- Préparer les demandes d’enregistrement/retraits aux formulaires provinciaux (RAMQ, INESSS, PCPI, Ontario et autres provinces …;
- Compiler les dossiers réglementaires en format eCTD, les publier et les soumettre à Santé Canada
- Participer au processus de création ou révision du matériel imprimé;
- Participer à la révision et ou modification de la licence d’établissement y compris l’activité d’importation (gestion du Tableau A….)
- Faire le suivi des mises à jour des boîtes, étiquettes, feuillets, etc.;
- Rédiger et/ou réviser les spécifications de matériel imprimé;
- Transiger avec les instances règlementaires; tel que Santé Canada
- Transiger avec les différents fournisseurs/partenaires;
- Effectuer toutes autres tâches connexes;
Pharmacovigilance :
- S’assurer de la traçabilité des différents dossiers et registres;
- S’assurer du respect des normes et règlements selon les bonnes pratiques de la pharmacovigilance (BPV);
- Répondre aux questions d’ordre pharmacologique et médical des patient·e·s externes, pharmacien·ne·s, hôpitaux, compagnies d’assurances et autres.
- Documenter les déclarations d’effets indésirables et les incapacités inhabituelles de produire les effets prévus (RID) et effectuer les notifications et les suivis auprès des fournisseurs et/ou Santé Canada lorsque requis selon les procédures et ententes en vigueur.
- Évaluer les RIDs ou les soumet à un·e professionnel·le de la santé pour évaluation au besoin.
- Préparer les rapports de synthèse annuels (RSA), les approuver (s’il est considéré comme un professionnel de la santé) ou les soumettre pour approbation à un professionnel de la santé au besoin.
- Effectuer toutes autres tâches connexes.
Les qualifications que nous cherchons :
- Détenir un baccalauréat en sciences de la vie (chimie, biochimie, microbiologie, pharmacologie, pharmacie, sciences infirmières ou autre).
- Posséder un minimum de deux (2) ans d’expérience pertinente en milieu pharmaceutique et/ou affaires règlementaires.
- Maîtriser les logiciels Microsoft Office (Word, Excel et Outlook) et le logiciel électronique de soumissions (eCTD)
- Avoir une facilité de communication (écrite et verbale) autant en français qu’en anglais. (Communications, documentations et fournisseurs anglophones)
- Démontrer un bon esprit d’équipe.
- Avoir de bonnes connaissances des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPV).
- Avoir de bonnes connaissances des différentes règlementations pharmaceutiques canadiennes y compris des stériles et des biologiques.
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Qui sommes-nous
METRO INC. est un chef de file dans les domaines de l’alimentation et de la pharmacie au Québec et en Ontario. Par ses activités de détaillant, franchiseur, distributeur et fabricant, elle exploite ou approvisionne un réseau de 953 magasins d’alimentation sous plusieurs enseignes dont Metro, Metro Plus, Super C, Food Basics, Adonis et Première Moisson, de même que 648 pharmacies principalement sous les enseignes Jean Coutu, Brunet, Metro Pharmacy et Food Basics Pharmacy, qui procurent de l’emploi directement ou indirectement à près de 90 000 personnes.
Nos 5 promesses clients -qualité et fraîcheur supérieures, employés professionnels et accueillants, expérience de magasinage agréable et efficace, nos clients trouvent ce qu’ils désirent, prix compétitifs